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科室科研的课题题材比较广泛，企业也可以根据不同的商业开展，如果是新药却没有赶上当年的招标，没有进入市场的入场卷，可以通过科室样品赠予方式开展科研课题的进药；如果是可是对新药缺乏认知，也可以通过四期临床的名义启动该科室的规模化疗程用药。
临床研究数据管理（CDM）的主要目标是及时获取正确、有效的数据，符合GCP及统计分析与报告的要求 。CDM始于临床试验的计划阶段，即在设计研究方案与病例报告表（Case report form，CRF）中就体现数据的采集与管理。除试验方案外，作为获取数据工具的CRF是最重要的，它与试验的顺利实施、数据质量和试验进程密切相关。如果设计的数据点不正确，无论后面的数据管理过程有多严格，都不可能得到正确的数据。CRF的设计不仅关系到数据采集过程的数据质量，还对原始资料核查（Source data verification，SDV）、数据审查、数据录入等环节的数据质量有重要影响。因此，必须高度重视CRF的设计。现主要从临床研究数据管理角度论述CRF的设计。
在临床试验中，CRF的重要性仅次于方案。CRF的设计，无论是书面CRF还是e…CRF的设计，属于CDM设计与计划阶段的一个程序步骤。因此，从CDM的角度出发考虑CRF的设计，不仅设计的CRF可用来获得正确、有效的数据，还能提高数据管理的其他程序步骤的效率，降低错误发生率。科研课题以四期临床举例；国家规定四期临床必须要做2千例，并且必须在两年内完成。以针剂使用疗程为例，一例最少可用30支，最多可达到200支。医院的医生要给你做四期临床，就需要填CRF表，因为他要做临床观察，要做报告就需要把大量的临床病例采集到表上，而且对样本就是血液等进行验证，这个过程比较复杂。一例一般收费是400元，填表200元，实验费200元，还要加上一些实验仪器设备的花费，最高一例达到2000元 。
病例科研费用的列支这里就不累述。
通常，科室推广最显著的特点就是药品用量遵循 〃从低到高〃的曲线，四期临床则不同，它第一步要实现的就是启动到位，因为主任把这当成了科室一个阶段的科研课题，为了按合同时间完成任务，就会把临床观察的数量摊给医生，催促他们尽快完成，以便早把论文和数据做出来。
当企业的科研进药换成正常的商业进药后，医生相信这个药就有用药的惯性，就不需要再去塑造药品销售的上升通道，可谓是事半功倍。不但没有损失成本，而且还会有盈余。最起码能保住成本，不会出现利益亏损。保住成本就是赢利，更能羸取时间。因为这样企业就省掉了进药时间和二次启动销量的时间，造成了医生的用药依赖。
要知道，如果没有四期临床做基础，一个高端药要想在一个科室用到几百支几千支的量难度是非常大的，通常要经过一年甚至更长。而且需要做人情保证等大量工作，而四期临床恰恰弥补了这一缺陷，直接帮助了临床一线销售人员的困境。
在竞争激烈的市场经济条件下，谁能最快速占领市场，谁就能成为胜利者。如果以四期临床课题为代表的赠药工作进行的顺利，新品的市场覆盖率就能达到企业的开发期望，企业的药品销售就能有市场了，至四期课题结束时，就连科室用药也形成了销售惯性。
不少的企业，通过扩大化的四期临床商业化营运，达到迅速占领市场并启动销量的目的。科室科研课题的专业化推广魅力可见一斑。
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第41节：第八章 药物临床试验
第八章 药物临床试验
药物临床试验是药品营销中的重要环节，是药品能否取得市场销售地位的关键环节。因此，我们一定要对其了如指掌。药物临床试验包括药物上市后再评价与不良反应检测两方面的内容。
药物上市后再评价
药物上市后在评价是药品监督工作的一个重要环节，它是确保使用药品安全、有效的制度，也是对新药评价的扩大和延伸。因而必需采用更先进、更科学的方法进行再评价。中药上市后再评价的范畴与化学药品相似，是运用最新中医药技术成果和学术水平，从临床、中医理论、现代医学、中药药理学药剂学、药物流行病学、药物经济学、质量及药物政策等方面，对已批准上市的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用效益等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价和估计以促进临床合理用药。
美国、英国、瑞士、日本等国家均加大了药品上市后的监督管理力度，并建立了各自药品上市后监测的管理办法和评价指南。同时，许多国家已经或逐渐将工作重点从药品的上市前审批转移到上市后的评价。
疗效的研究评价，主要是与同类药品比较其有效性及长期效应，新的适应症及在临床实际中可影响疗效的相关因素，如年龄及生理状态、并发症、食物、制剂、其它药物、治疗方案等。安全性的研究评价主要针对药品在广泛人群中使用，发现需要长期应用才能出现或停药后迟发的不良反应，主要涉及给药方法、药物间作用、体质因素等。药品经济学评价，是运用药物经济学的理论与方法通过对成本和相应效益两方面进行鉴别、比较，决定出最佳医疗服务方案，以最大限度合理地利用现有药物资源。
80年代末前，在加拿大魁北克的医院均使用高渗造影剂。90年代后，因为考虑到高渗造影剂的不良反应，而改用了低渗造影剂，使魁北克每年的医疗费用会增加约2000万美元。1990年，魁北克的卫生技术估委员会，通过Meta…分析结果，报告表明，高渗造影剂没有增加生命危险。因此，在91~92年间，为魁北克的医疗费用节约了约1200万美元。
心血管疾病是威胁人类健康的主要疾病。心肌梗塞（M1）后常易伴发心律失常。多年来，医学界均采用I类抗心律失常药（如氟卡尼）治疗。80年代通过大量病例随机双盲对照的抗心律失常试验（CAST）结果发现，抗心律失常药治疗心室早搏组的猝死率与总死亡率是安慰剂对照组的3倍。1994年～1997年相继完成的北欧辛伐他汀生存研究（4S）和普伐他汀长期干预缺血性疾病的研究（LIPID），结果证实该类药物不但能降低冠心病的死亡率，而且可降低总死亡率，因而确立了其在冠心病防治领域的重要地位。
不良反应监测
近年来，我国的药品、医疗器械不良反应事件报告数量逐年增多，据国家药品不良反应监测中心副主任武志昂介绍，1998年，国家药品不良反应监测中心收到的药品不良反应报告只有500例，2006年达到了369000例，2007年达到547000例，比2006年增长了48。1％。2008年上半年，共收到药品不良反应事件报告165028例，其中新的、严重的不良反应报告11179例，占总体报告数量的13。5％。药物不良反应事件的发生，正在将焦点引向药物临床评价和临床研究。
实施召回制度的前提是建立完备的药品不良反应监测体系。由此，药品生产企业才有可能发现并将其生产投放市场的〃不良反应〃药品实施召回。而我国药品不良反应监测体系还很不健全。占药品生产企业80％～90％的中小企业，没有建立相应的监测系统。因此，目前我国药品不良反应监测中心接到的报告，绝大多数都来自医院。以报告药物不良反应最多的北京市为例，近年来全市的5900多份药物不良反应报告中，5700多份出自医疗卫生机构，药厂药店报告不足200份。而在国外，医院发现不良药品反应的比例大约只在50％左右。
不良反应的结果无论是企业主动还是迫于无奈都要对已经销售在市场上的药品召回，被受到冲击的不仅仅是巨额的经济损失，还有企业的信誉也在备受煎熬。对于不良反应的管理与其事后的公关，不如提前投些资把药物临床实验这项工作做好，防患于未然。国内企业的品牌实力是经不住大规模药品召回这类事件打击的，比如当下奶粉事件三鹿集团的灰飞烟灭。
国家药品不良反应中心、国家食品药品监督管理局药品评价中心专家亦指出，临床评价是提出风险效比结论的重要依据，也是最早的风险管理措施形成的最为重要的依据。以适应症为导向的综合评价，是药品风险管理最为重要和基础的技术与制度工具。
随着〃重大新药创制〃重大科技专项的正式启动以及新《药品注册管理办法》的实施，临床研究专家均十分关注接下来国家在药品临床研究和药品临床评价方面的动向，〃未上市药物的临床评价以及上市后药品的再评价是目前迫切需要解决的问题，它关系到13亿人的安全、合理用药。〃有专家在论坛上如是说。
药物临床试验这一方法的运用，大量的药物上市前后的临床试验，既给企业带来新的商机，也作用于企业规避如不良反应带来的药品召回的风险等等不利因素，是企业的学术推广体系的有机构成。
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第42节：第一章 企业学术推广系统组织构造（1）
第二篇 企业学术推广体系建设
建立健全、强干和有效能的产品学术推广部门是医药企业行产品学术推广、促进产品销售的重要前提，即要建立职责明确的学术推广系统和素质全面的学术推广队伍。
医药企业学术推广部门的设置机制和放能，直接决定着企业产品的销售业绩，并且对企业的兴衰和成败有着至关重要的影响。健全、强干和有效能的产品学术推广部门，是医药企业搞好产品学术推广，促进销售的前提与基础。
市场在进步，医药企业就需要不断发展。若要跟上行业的发展脚步、确保产品学术推广得到成功，企业就必须建设一支优秀的学术推广队伍、加强管理、建立有效的数据库，进行竞争情报系统建设。只有这样，企业才能全方位、顺利地展开产品学术推广攻势，加速产品销售，创造更多的市场机会，实现更佳的经济收益。
第一章 企业学术推广系统组织构造
营销市场，竞争激烈，医药企业要卓有成效地搞好产品学术推广工作，取得市场竞争的优势，确保实现最佳的产品销售业绩，首要一条就是善于分析企业营销发展规律、根据实际条件，合理设置功能健全的学术推广系统。
第1节 企业营销发展阶段分析
医药企业的营销系统由两大职能组织构成，销售执行和市场规划。营销成功的药企都有一个共同的组织操作特征，即处理好营销和行销之间的关系。既重视产出回报明显的销售系统，赢得现在持续生存的基础条件；又重视战略预投挖潜的市场系统，赢在未来规模化发展的腾飞平台。
很多企业对销售系统的职能和工作范围的理解都很透彻，对销售部门的重视力度也很大。但说到市场系统时很多企业对其理解和功能定位就很不相同，源于国内的医药企业多是从极小的规模发展起来，企业的理念沉淀因多年的打拼成功形成了唯销售至上的思维定势。企业的营运规模由小到大，管理顺势不断升级，管理组织因此由简入繁。
企业不同的经营规模使营销组织的构建具有阶段性，市场系统的功能和职责在企业的不同阶段也有其鲜明的不同特点，不同阶段构建不同的营销组织，因地制宜造就企业当前状况最适配的组织结构，最优化的配置发挥最大的营销效率，正是本文讨论的主题。
三大阶段
国内企业营销组织的结构形式历经三个阶段，第一阶段销售部为主导，第二阶段市场部销售部并重，第三阶段市场部为主导（大市场部的终结）。这三个阶段，反映了企业由弱到强、由基础的求生状态高端的发展状况的变化，从讲战术积累企业效益过渡到追战略寻求社会效应的生命历程。
本文的分析不适用于类比国外企业进入中国市场时的状态，不适用于类比国内资本集团对于新药企的规模投资。关于营销系统组织再造的探讨话题本文仅仅局限于新特药类别在医院销售的范围内，其营销组织结构的矩阵变化不作为OTC、普药、其他销售方式及其他终端推广层次研讨内容的比附。
三大阶段分类
企业状况在不同阶段时的比较一览表（如下）�